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瑞士批準用于新生兒的抗瘧藥上市

2025-07-10 10:03 新華網責任編輯：陳曦

新華社日內瓦7月9日電(記者王婭楠)瑞士醫藥管理局8日宣布已批準瑞士諾華公司生產的新生兒抗瘧疾藥Riamet Baby(又稱Coartem Baby)的上市許可。這款專為體重2至5公斤新生兒研發的藥物填補了瘧疾治療領域的關鍵空白,標志著全球抗瘧斗爭邁出重要一步。

據諾華公司官網介紹,這款藥物可溶解于母乳中,并帶有甜櫻桃味,方便新生兒服用。由于新生兒和幼兒的肝功能尚未成熟,對某些藥物的代謝方式不同,因此現有瘧疾治療方法僅在至少6個月大的兒童中進行了適當測試,較小的嬰兒通常被排除在治療試驗之外。在Riamet Baby批準上市前,還沒有經批準用于體重低于4.5公斤新生兒的瘧疾治療方法,他們因此不得不接受針對年齡較大兒童的制劑治療,這可能會增加用藥過量、毒性增加的風險。Riamet Baby填補了瘧疾治療領域的這一關鍵空白。

瑞士醫藥管理局在當天發布的公報中指出,此次批準上市得到了8個非洲國家的藥品監管機構的密切合作,包括布基納法索、科特迪瓦、肯尼亞、馬拉維、莫桑比克、尼日利亞、烏干達和坦桑尼亞。世界衛生組織全球瘧疾規劃參與了科學評估。

接下來申請方會將申報資料提交給上述國家的藥品監管機構,藥品監管機構在收到資料后90天內完成審批,這對于確保協作評估后各國及時獲得該抗瘧藥至關重要。

瘧疾是一種由瘧原蟲引起、可通過蚊子叮咬傳播給人類的嚴重傳染病。世衛組織《2024年世界瘧疾報告》顯示,2023年,全球94%的瘧疾病例和95%的瘧疾死亡病例出現在世衛組織非洲地區,其中,76%的死亡病例是5歲以下兒童。

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