美藥管局批準(zhǔn)首款新冠治療藥物瑞德西韋

新華社華盛頓10月22日電(記者 譚晶晶)美國食品和藥物管理局22日批準(zhǔn)抗病毒藥物瑞德西韋用于新冠成人患者以及12歲以上、體重40公斤以上兒童患者的住院治療。這是首款獲美藥管局批準(zhǔn)的治療新冠藥物。

瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發(fā)的抗病毒藥物,原用于治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病。美藥管局在一份聲明中表示,瑞德西韋僅能在醫(yī)院或能夠提供類似住院治療的護(hù)理機(jī)構(gòu)使用。

聲明稱,美藥管局在考慮批準(zhǔn)一種藥物時(shí),會(huì)根據(jù)嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保該藥物帶來的益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。 批準(zhǔn)使用瑞德西韋治療新冠,是在對(duì)三項(xiàng)針對(duì)輕癥至重癥新冠住院病人的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后做出的決定。

據(jù)美藥管局介紹,第一項(xiàng)試驗(yàn)招募了輕癥、中癥和重癥新冠患者共計(jì)1062人參與,他們被分配至治療組和對(duì)照組分別接受瑞德西韋和安慰劑治療。結(jié)果顯示,治療組康復(fù)時(shí)間中位數(shù)為10天,安慰劑組為15天。治療組在第15天臨床癥狀改善比例也更高。

第二項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)比了中癥新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韋治療后與僅接受普通護(hù)理的患者的效果差異。研究人員在患者接受治療第11天的評(píng)估顯示,5天治療組患者癥狀改善比例顯著高于普通護(hù)理組患者,10天治療組患者癥狀改善數(shù)量多于普通護(hù)理組患者,但在統(tǒng)計(jì)學(xué)上沒有顯著差異。

第三項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)比了重癥新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韋治療后的效果差異。研究人員在患者接受治療第14天的評(píng)估效果顯示,兩組患者癥狀改善程度相似,康復(fù)率或死亡率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上沒有顯著差異。

據(jù)美藥管局介紹,使用瑞德西韋可能出現(xiàn)的副作用包括肝酶水平升高和過敏反應(yīng),比如血壓和心率變化、低血氧、發(fā)燒、呼吸急促、氣喘、嘴唇或眼周紅腫、皮疹、惡心、出汗或發(fā)抖。

美藥管局今年5月曾授權(quán)美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療新冠重癥患者時(shí)“緊急使用”瑞德西韋。不過緊急使用授權(quán)不等同于正式批準(zhǔn)。

世界衛(wèi)生組織10月中旬發(fā)布的新冠“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”中期結(jié)果顯示,瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋和干擾素等療法似乎對(duì)住院患者的28天死亡率或新冠病人的住院病程影響很小或沒有影響。