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美藥管局要查阿斯利康新冠疫苗試驗(yàn)

2020-09-17 08:44 新華網(wǎng) 責(zé)任編輯:陳曦

美國(guó)食品和藥物管理局局長(zhǎng)斯蒂芬·哈恩15日說,由于英國(guó)一名志愿者接種阿斯利康制藥公司參與研發(fā)的新冠疫苗后生病從而觸發(fā)調(diào)查,藥管局要與阿斯利康展開“非常重要的工作以判斷(疫苗)是否有安全問題”。

【美國(guó)暫停】

哈恩當(dāng)天與南卡羅來納州聯(lián)邦參議員蒂姆·斯科特視頻連線時(shí)證實(shí),阿斯利康與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠疫苗臨床試驗(yàn)在美國(guó)暫停。

哈恩說:“我們未掌握全部事實(shí),不知道事件本身的因果關(guān)系,但我們確實(shí)需要予以調(diào)查。我們的首要責(zé)任是(確保)美國(guó)民眾的安全。”

阿斯利康疫苗三期臨床試驗(yàn)本月6日暫停,緣由是英國(guó)一名志愿者接種疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),疑似患上橫貫性脊髓炎。

英國(guó)和巴西等國(guó)監(jiān)管部門已重啟疫苗試驗(yàn)。路透社14日?qǐng)?bào)道,美國(guó)藥管局和安全審查專家組尚未完成調(diào)查,因而沒有放行試驗(yàn)。

【巴西擴(kuò)招】

阿斯利康在巴西的試驗(yàn)14日重啟,圣保羅、里約熱內(nèi)盧和東北部巴伊亞州的薩爾瓦多迄今已有大約4600人接種首劑疫苗,每人共計(jì)需接種兩劑。

負(fù)責(zé)在巴西協(xié)調(diào)試驗(yàn)的圣保羅聯(lián)邦大學(xué)15日說,巴西衛(wèi)生監(jiān)督局當(dāng)天批準(zhǔn)阿斯利康額外招募5000名志愿者。

圣保羅聯(lián)邦大學(xué)發(fā)表聲明說,這5000名志愿者將與已招募的5000名志愿者一道,為疫苗安全性和有效性提供更可靠試驗(yàn)結(jié)果,希望北里奧格蘭德州和南里奧格蘭德州年滿18歲的志愿者參與。巴西衛(wèi)生監(jiān)督局先前要求志愿者年齡不得超過69歲,如今取消這一限制。

【牽連強(qiáng)生】

美國(guó)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司14日在西班牙啟動(dòng)在研新冠疫苗二期試驗(yàn),但阿斯利康試驗(yàn)的負(fù)面消息“嚇退”部分志愿者。

試驗(yàn)首席調(diào)查員阿爾伯托·博羅維亞沒有向路透社披露退出人數(shù),只強(qiáng)調(diào)仍有足夠志愿者參與試驗(yàn)。

強(qiáng)生計(jì)劃在西班牙招募190名志愿者,同時(shí)在荷蘭和德國(guó)開展二期試驗(yàn),預(yù)期三國(guó)總計(jì)有550名志愿者參與。楊森制藥公司分管拉丁美洲醫(yī)療事務(wù)的副總裁霍蘇埃·巴卡爾丘克說,強(qiáng)生疫苗三期試驗(yàn)打算在全球招募6萬名志愿者,其中三分之一來自拉美地區(qū)。

疫苗二期試驗(yàn)通常決定多少劑量和時(shí)間間隔能產(chǎn)生最多抗體,三期試驗(yàn)則判定疫苗的有效性。

阿斯利康和強(qiáng)生等9家藥企8日發(fā)表聯(lián)名公開信,承諾在疫苗的安全性和有效性沒有得到全面證實(shí)前,不尋求監(jiān)管部門批準(zhǔn)疫苗。(海洋)(新華社專特稿)

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