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支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展 激發(fā)研發(fā)活力呵護(hù)百姓健康

2025-11-24 09:09 新華社 責(zé)任編輯：吳靜

以前，中國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)藥行業(yè)中主要被視為高性價(jià)比的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商。現(xiàn)在，中國(guó)已經(jīng)成為全球藥物創(chuàng)新的重要來源。

“十五五”規(guī)劃建議明確提出“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”。從頂層設(shè)計(jì)入手推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，這意味著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來拔節(jié)起勢(shì)、蓬勃發(fā)展，具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力。

近年來，我國(guó)深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，持續(xù)釋放鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策紅利，推動(dòng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國(guó)人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國(guó)藥”，最終惠及廣大人民群眾。

國(guó)家藥監(jiān)局積極支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快上市通道和創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)30日加速審評(píng)審批通道，制定完善相關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則，建立起從研發(fā)前端到審評(píng)末端的全流程加快創(chuàng)新藥上市機(jī)制，加快新藥好藥上市。

2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)平均時(shí)長(zhǎng)225個(gè)工作日，其中，獲得優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥審評(píng)平均時(shí)長(zhǎng)僅162個(gè)工作日，審評(píng)審批速度顯著提升。

一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲批上市、胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市……進(jìn)入11月以來，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了三種醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025年，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告，從優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系等十個(gè)方面提出支持舉措，助力高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)前，我國(guó)藥品審評(píng)技術(shù)要求已經(jīng)與國(guó)際全面接軌，這意味著我國(guó)藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)可以更多參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，還意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則在我國(guó)與境外同步申報(bào)上市。

目前，可伐利單抗注射液、佩索利單抗注射液（皮下注射）利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國(guó)實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，讓我國(guó)患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。

“十四五”以來，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)23%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，自主創(chuàng)新成果加速惠及更多民眾，小分子靶向治療、PD-1、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。

在剛閉幕的第八屆進(jìn)博會(huì)上，越來越多的外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)把創(chuàng)新產(chǎn)品的首展首秀放在中國(guó)，更愿意加碼在華投資，深化本土化合作。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)已經(jīng)增長(zhǎng)成為世界第二大市場(chǎng)，越來越多的跨國(guó)企業(yè)正在關(guān)注中國(guó)。

同時(shí)也要看到，當(dāng)前階段，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全新靶點(diǎn)、全新作用機(jī)制的原創(chuàng)性新藥仍較少，源頭創(chuàng)新能力不足，生命科學(xué)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵核心技術(shù)研究等仍需不斷加強(qiáng)，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供更多“源頭活水”。

國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力的提升是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，既需要基礎(chǔ)研究的長(zhǎng)期投入和積累，也需要加快促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、充分激發(fā)科學(xué)家創(chuàng)新活力，還需要科技、醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等部門協(xié)同支持、形成合力。藥監(jiān)部門將傾斜更多審評(píng)審批資源，加快推進(jìn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度，進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。（記者趙文君、牛少杰）

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