完善法規保障醫療器械安全

去年我國共收到醫療器械不良事件報告四十多萬份

□　本報記者 陳磊

406974份。

這是2018年國家藥品監督管理局收到的全國醫療器械不良事件報告數量。2017年的數據是37萬余份，2016年的數據是35萬余份。

近日發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2019)》稱，這說明我國醫療器械不良事件監測工作在有序推進，以切實保障我國的醫療器械安全。

與此同時，正處于修訂中的《醫療器械監督管理條例》擬對醫療器械不良事件監測制度進行完善，比如明確持有人監測主體責任、建立并執行產品追溯和召回制度等。

接受《法制日報》記者采訪的專家認為，隨著醫療器械監管法規體系逐步完善，我國的醫療器械不良事件監測工作步入常態化階段，有助于促進我國醫療器械行業健康發展，保障公眾安全使用醫療器械。

不良事件報告逐年增長

監測醫療器械使用安全

10月22日，國家藥品監督管理局發布新一期“醫療器械不良事件通報”，提醒公眾關注一次性導尿管球囊破裂的風險。

通報內容由國家藥品不良反應監測中心提供。通報稱，自今年1月1日至5月30日，國家藥品不良反應監測中心共收到導尿管有關的可疑不良事件報告658份，其中使用過程中發生球囊破裂的報告318份，占48.3%。

導尿管是一種用于尿液引流等操作的醫療器械，其材質為天然乳膠、橡膠、硅膠等，臨床應用非常廣泛。

經調查，發生球囊破裂的導尿管主要為乳膠材質。這種材質導尿管發生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質潤滑劑。

《法制日報》記者梳理發現，今年以來，國家藥品監督管理局已經發布3次醫療器械不良事件通報。

比如，今年8月，國家藥品監督管理局發布“關注不正確使用針灸針風險”的通報。

通報稱，國家藥品不良反應監測中心既往監測數據表明，一次性使用針灸針存在超適應癥使用的風險，部分醫療機構將一次性使用針灸針連接電針儀進行針灸治療，通電使用后出現針灸針在患者體內斷裂的不良事件，需手術才能取出患者體內的斷針。

國家藥品監督管理局發布通報的數據基礎，來源于國家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告。

近日，中國藥品監督管理研究會與社科文獻出版社聯合發布《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2019)》。國家藥品監督管理局醫療器械監管司監測抽驗處處長朱寧在醫療器械藍皮書中撰文說，2018年，全國共收到醫療器械不良事件報告406974份。

《法制日報》記者查閱過往資料發現，2016年，全國共收到醫療器械不良事件報告35萬余份；到了2017年，全國醫療器械不良事件報告數量超過37萬份。

朱寧分析發現，2014年至2018年，全國醫療器械不良事件報告數量呈現逐年增長的趨勢，年報告同比增長率均在6%以上。

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據相關法規規定，目前我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。

朱寧提醒說，醫療器械不良事件并不能等同于質量事故。

中國社會科學院健康業發展研究中心副主任陳秋霖告訴《法制日報》記者，從這組數據可以看出，我國建立醫療器械不良事件監測制度以來，醫療器械不良事件監測工作力度逐漸加強，有利于預警和防范產品風險，保障公眾用械安全，促進我國醫療器械行業健康發展。

監管法規體系日趨完善

不良事件監測呈常態化

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。監測的目的是有效控制產品上市后風險，保障人體健康和生命安全。

根據醫療器械藍皮書中的梳理情況，我國的醫療器械不良事件監測制度發端于21世紀初。

2001年，國家藥品監管部門頻繁接到患者佩戴硬性角膜接觸鏡后造成角膜感染、穿孔等傷害的反映。

在對產品上市后安全性進行評價的基礎上，國家藥品監管部門針對產品廣告夸大宣傳、驗配使用不規范等方面存在的問題，對相關風險進行管控，比如要求修改說明書、限定驗配機構、強化質量跟蹤和追溯等措施。

面對醫療器械產品上市后的安全性問題，2002年，國家藥品監管部門提出建立醫療器械不良事件監測制度并在相關省份開展監測試點。

2008年12月，原國家食品藥品監督管理總局、原衛生部聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》，正式在我國建立醫療器械不良事件監測制度。

醫療器械藍皮書相關課題組認為，醫療器械產品是關系健康與生命安全的特殊商品，產品的安全有效，是重大的民生、經濟問題和公共安全問題。器械產品的安全，既是企業責任的“紅線”，也是醫療器械監管工作的“底線”。

“醫療器械風險因素多樣，其風險來源更復雜、風險變量更多、風險周期更長。正因為如此，大部分國家對器械產品同時采取上市前審評和上市后監測的雙重監管，以有效管控風險。”相關課題組稱。

醫療器械不良事件監測正是醫療器械產品上市后風險管控的重要手段。

到了2014年6月，醫療器械不良事件監測制度被納入法規范疇。國務院修訂《醫療器械監督管理條例》時，設專章規定“不良事件的處理與醫療器械的召回”，明確提出建立醫療器械不良事件監測、召回等監管制度。

2017年，中央辦公廳、國務院辦公廳在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中要求，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，明確持有人監測主體責任，完善醫療器械不良事件監測制度。

2018年8月，新組建的國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，確定以醫療器械產品持有人不良事件監測為主體開展工作。

陳秋霖認為，隨著我國醫療器械監管法規體系的進一步完善，我國的醫療器械不良事件監測工作步入制度化、常態化階段。

建立不良事件監測體系

全力保障公眾用械安全

根據國家藥品監督管理局信息中心統計數據，截至2018年，我國醫療器械生產企業已達17236家，比上一年增加1112家。

與此相關的數據是，2018年，我國合法注冊或者備案的醫療器械經營企業有511000家，比上一年底增加近10萬家。

朱寧分析數據發現，2014年至2018年，醫療器械生產企業報告不良事件數量總體大幅提升，占報告總數比例持續穩定增加，但整體占比仍偏低。

例如，2018年，生產企業報告不良事件的數量占總報告數量的2.7%。

“這顯然與生產企業質量安全主體責任人的地位嚴重不符，說明生產企業履行不良事件監測義務的主動性和自覺性仍亟待提升。”朱寧說。

值得注意的是，在《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》確定醫療器械產品持有人承擔醫療器械不良事件監測的責任之際，《醫療器械監督管理條例》也處于修訂之中。

醫療器械藍皮書稱，國家藥品監督管理局遵照中央精神，組織有關專家對《醫療器械監督管理條例》進行認真研究，提出修改意見并報送司法部。

2018年6月25日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見。草案送審稿中新增內容之一是，醫療器械上市許可持有人應當建立醫療器械不良事件監測體系，按規定直接報告醫療器械不良事件。

在陳秋霖看來，國務院對《醫療器械監督管理條例》進行修訂并納入上述內容，將加強醫療器械上市持有人，即醫療器械產品提供者，對器械的安全保障責任，保障公眾的用械安全。