女嬰服用“偉哥”遭吐槽 超說明書用藥缺乏“國標”

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中新網6月16日電(健康頻道劉旭輝)日前，一則“女嬰服用‘偉哥’”的新聞引發關注。醫生解釋這屬于正常情況的同時，網友們紛紛吐槽“是不是搞錯了”。事實上，這種情況并非孤例，超說明書用藥在我國較為普遍。醫學專家表示，由于沒有統一的規范和標準，醫生超說明書用藥時要面臨較大的法律風險，同時也容易導致患者對醫生、藥品的不信任。

超說明書用藥不是新鮮事 兒童用藥常與年齡規定不相符

在我國，超說明書用藥一般指4種情況，說明書未提及特殊人群(如妊娠期婦女、兒童、老年人等)用藥信息或超出年齡范圍用藥、超適應癥用藥、超用法用量用藥以及禁忌癥用藥等。

國家食藥監總局、衛計委等部門多次提出，藥品說明書必須規范。在臨床中，嚴格按照藥品說明書用藥，是確保安全用藥的重要途徑。近期曝出的婦科千金片治療男性牙疼、女嬰服用“偉哥”事件，因其新奇性受到廣大網友關注，實際上超出說明書用藥并非個案。

回龍觀醫院精神科副主任醫師楊可冰談到超說明書用藥時表示，他所使用的抗癲癇藥、幫助戒酒的抗痙攣藥，某些情況下需要超劑量使用。他介紹，一些藥品在國外已普遍使用，在國內，說明書的修改滯后于最新研究，他不得已“超范圍”使用。

由于兒童是特殊群體，常被排除在新藥臨床試驗之外，兒科用藥常常面臨品種少、藥規格不全、劑型較少等問題，兒科超說明書用藥現象更為普遍。清華大學第一附屬醫院(北京華信醫院)兒科朱建宏副主任醫師介紹，“順爾寧(孟魯司特鈉)”適用于成人和1歲以上兒童哮喘的預防、長期治療，以及過敏性鼻炎的治療，但是治療中常被用于1歲以下的兒童，國內有醫療機構已用到4個月大的幼兒。

一位不愿具名的兒科醫生對中新網健康頻道表示，胺碘酮是一種抗心律失常的藥物，2歲以下兒童禁用，事實上經常被用于兩歲以下兒童。其原因是兒科領域缺乏此類有效藥物，如果不使用，可能會面臨“無藥可用”的窘境。但是超說明書用藥經常得不到家長的理解，醫生常常要多番解釋。類似的還有“頭孢呋辛”，說明書規定三個月以下兒童禁用，但是重癥感染的新生兒經常用到。

超說明書用藥缺乏統一標準 家長緊張兒童用藥安全

一方面，臨床中超說明書用藥現象較常見；另一方面，到目前為止，這種現象還缺乏相應的“國家標準”來規范。北京朝陽醫院藥劑科朱瑩表示，目前我國對超說明書用藥尚無統一的官方標準，部分醫院制定了相關的條款或書籍。

據醫智網“超說明書用藥數據庫”負責人介紹，這個數據庫是國內該領域僅有的幾個數據庫之一。中新網健康頻道檢索發現，該數據庫詳細地列出了一些藥品的批準適應癥及超說明書適應癥，其中，超說明書適應癥標注有論文、數據等參考標準。這位負責人表示：“我們的數據庫不是官方的，只是給醫生提供一種參考，至于用不用，需要醫生權衡后決定。”

對于醫生來說，在沒有統一標準“背書”的情況下，超說明書用藥要面臨著一定的法律風險。在我國，藥品說明書是處理醫療糾紛的主要法律文件。根據《醫療事故處理條例》，判斷醫療行為是否存在不當時，其主要依據是衛生管理法律、行政法規、部門規章以及診療護理常規和規范，而藥品說明書就屬于法律規定的臨床用藥常規。有醫生表示，超說明書用藥情況下，萬一發生醫療事故，不管責任是否在醫生，患者都“一告一個準”。

北京市民衛女士表示，自己的女兒剛滿8歲，她平時給孩子看病對用藥特別留心，醫生開好的藥，她都會咨詢具體的功能主治，遇到所謂超說明書用藥，她一般會詢問醫生是否有可替代的藥物。如果實在沒有，才會使用這些藥物，并且很注意用藥后的監測。她表示：“既然說明書沒有，肯定是有原因的，尤其是小孩子，不能冒一點風險，每次遇到這樣的情況，我都特別緊張。“

一位網友被問到是否接受超說明書用藥時表示，“忐忑地接受”。另一位則表示“沒有辦法的情況下，只能選擇相信”，還有網友表示，先充分向醫生咨詢，之后再做決定。(中新網健康頻道)