新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例：分類管理 加強(qiáng)過程監(jiān)管

“賞罰”并重：鼓勵科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為

目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱等問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新坦言：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約有1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。

條例總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

為規(guī)范行業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，新條例在鼓勵創(chuàng)新的同時，細(xì)化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白。

食品藥品監(jiān)管總局稽查局局長毛振賓介紹，原條例對嚴(yán)重違法一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)，也強(qiáng)化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。(記者胡浩、王思北)