4名嬰兒注射乙肝疫苗死亡生產企業稱偶發事例

2013-12-22 10:24 作者：溫飛中新網責任編輯：林雯晶

摘要：據湖南省疾控中心免疫規劃科主任醫師張淑君介紹，3個嬰兒接種的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產的批號為C201207090、C2012070882兩個批次的乙肝疫苗。高立東：我們要等待疫苗的檢測結果，和兩名嬰兒的死亡病例的尸檢結果，結合我們相關的臨床一些資料，進行綜合判斷。

據中國之聲《新聞縱橫》報道，近期，有湖南、廣東、四川等地的嬰兒，在接種了深圳康泰生物制品公司出產的乙肝疫苗后，連續發生疑似異常反應，截至目前已出現4例死亡病例，死因尚在調查中。

對此，前天晚上，國家食藥監局、國家衛計委緊急發出通知，暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品。那么，嬰兒死亡是否與接種涉事乙肝疫苗有關？疫苗安全如何保證？

近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有3名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。一名死亡嬰兒的姑姑面對記者采訪難掩悲痛。

記者：打的什么預防針？

姑姑：預防流感和那個什么乙肝，兩樣一起都打了。

據湖南省疾控中心免疫規劃科主任醫師張淑君介紹，3個嬰兒接種的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產的批號為C201207090、C2012070882兩個批次的乙肝疫苗。隨后，國家食品藥品監督管理局下發通知，要求同批號產品銷往地的湖南、廣東、貴州三省暫停使用。湖南省疾控中心副主任高立東告訴記者，截至叫停前，湖南已使用108654支相關疫苗，尚有庫存202422支。目前，除上述3例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例報告。高立東表示，涉事疫苗在儲存、運輸和接種的操作中，不存在任何問題。

高立東：我們調查的情況來看，我們機構就是三個病例所在的疾控機構，和我們的接種單位，對于疫苗的儲存都符合相關的一些規定的要求，我們的接種單位包括我們的接種人員都具備相關的接種資質。

那么，涉事的兩種型號疫苗是否符合工藝生產流程？

深圳市藥品監督管理局相關負責人：從我們的檢查結果來看，這個企業是按照國家批準的工藝生產的，這兩批的產品也是獲得了國家的批簽發合格證書。

據了解，深圳康泰生物制品股份有限公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場占有率達50%以上。對于社會上的種種質疑聲，該公司常務副總經理張建三回應說，這是偶發事例。

張建三：像湖南，每年大概是有要接種的起碼是300萬以上的，所以在很大的基數上，出現的偶發事例原來是沒有過。但是這一次它是從三例當中有一例基本上我們得到的消息是排除了和疫苗有關。

湖南省疾控中心副主任高立東透露，目前，湖南省食品藥品監督管理部門對相關疫苗和藥品進行采樣，涉事疫苗樣本已送至中國藥品生物制品檢定所進行質量檢查。此外，還要等嬰兒尸檢結果出來進行綜合判斷，大約需要2個月時間。

高立東：我們要等待疫苗的檢測結果，和兩名嬰兒的死亡病例的尸檢結果，結合我們相關的臨床一些資料，進行綜合判斷。

嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關聯，目前還不能做出判斷。但是無獨有偶的是，廣東、四川等地的嬰兒，在接種了深圳康泰生物制品公司出產的乙肝疫苗后，也連續發生疑似異常反應。

在原因尚未調查清楚之前，為保護兒童健康，確保預防接種安全，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委決定暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗釀酒酵母產品，并深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。那么疫苗安全如何保證？嬰兒接種疫苗又該注意什么呢？

據了解，目前我國疫苗分為兩類，第一類是政府免費向公民提供的疫苗，第二類是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。這次涉事的乙肝疫苗就屬于第一類免費疫苗，一般由衛生部門負責招標、采購，疾控中心統一領取，領取疫苗時需要攜帶冷藏箱，并放置足量冰塊，確保冷藏箱溫度達到疫苗儲存要求，再將疫苗放置冷藏箱中，運輸至醫院。

目前，在我國已建立了疑似預防接種異常反應監測系統。對疫苗接種后出現的懷疑與預防接種有關的不良反應均需要報告和監測，各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現疑似預防接種異常反應均要進行報告，必要時進行調查處理。

另外，專家也提醒，乙肝疫苗并非每個新生兒都適合接種。有發燒癥狀、免疫缺陷、體重低于2500克以及有嚴重濕疹的孩子不能接種。

湖南省婦幼保健院醫務部主任李博：有的疫苗使用就是有一些早產兒、或者小孩出生以后有一些疾病的，在疾病的治療期是不宜接種疫苗的。（記者溫飛）

（原標題：四名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡生產企業：偶發事例）

中國廣播網

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