中新網(wǎng)廣州8月27日電 (蔡敏婕 李婷婷)“港澳藥械通”政策27日在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市正式擴(kuò)展實(shí)施。廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任周紫霄在當(dāng)天舉行的專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)上稱(chēng)，“港澳藥械通”政策審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。即由香港大學(xué)深圳醫(yī)院1家試點(diǎn)，拓展為5家。

《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》提出，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在會(huì)上表示，自今年1月在香港大學(xué)深圳醫(yī)院開(kāi)始“港澳藥械通”政策試點(diǎn)以來(lái)，已審批臨床急需使用進(jìn)口藥品9個(gè)、醫(yī)療器械2個(gè)，共惠及150名患者。

其中，不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品，通過(guò)“港澳藥械通”政策進(jìn)到香港大學(xué)深圳醫(yī)院臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌癥類(lèi)型患者提供了替代性治療方式，為過(guò)去無(wú)法獲得進(jìn)一步治療的部分患者帶來(lái)了新的治療希望。

蘇盛鋒稱(chēng)，在試點(diǎn)期間，廣東省藥品監(jiān)管局牽頭建立了全過(guò)程追溯管理體系，香港大學(xué)深圳醫(yī)院作為試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步探索建立了相關(guān)藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)存及使用管理的制度文件，試點(diǎn)配送企業(yè)建立了專(zhuān)有管理標(biāo)準(zhǔn)和操作流程并形成體系。經(jīng)組織第三方機(jī)構(gòu)對(duì)試點(diǎn)工作的評(píng)估結(jié)果表明，“港澳藥械通”政策試點(diǎn)工作建立了健全的管理機(jī)制，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)可控，能有效推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療質(zhì)量“同質(zhì)化”進(jìn)程，具備了可復(fù)制、可推廣的基礎(chǔ)。

周紫霄表示，目前試點(diǎn)工作已完成，并取得良好效果，把在試點(diǎn)取得的經(jīng)驗(yàn)做法擴(kuò)展至大灣區(qū)其他符合要求的地市和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營(yíng)形式上等因素綜合考慮，經(jīng)過(guò)遴選，廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：香港大學(xué)深圳醫(yī)院(三級(jí)醫(yī)院，試點(diǎn)醫(yī)院)；廣州現(xiàn)代醫(yī)院(二級(jí)醫(yī)院)、廣州和睦家醫(yī)院(二級(jí)醫(yī)院)、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院(二級(jí)醫(yī)院)和中山陳星海醫(yī)院(三級(jí)醫(yī)院)。

周紫霄稱(chēng)，接下來(lái)，廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)將結(jié)合臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的實(shí)際使用情況，適時(shí)開(kāi)展研究補(bǔ)充下一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

為在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市正式拓展實(shí)施“港澳藥械通”政策，廣東省藥品監(jiān)管局牽頭組織制定印發(fā)了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等政策配套制度文件。政策制度文件內(nèi)容包括明確了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備的條件、進(jìn)口藥械的范圍、審批模式、各方責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)控制等具體內(nèi)容及要求；建立嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管控，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案等。(完)