中國新冠病毒疫苗獲批附條件上市

(抗擊新冠肺炎)中國新冠病毒疫苗獲批附條件上市

中新社北京12月31日電 (李京澤)中國國家藥品監督管理局副局長陳時飛12月31日在北京表示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。

當日，中國國務院聯防聯控機制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況發布會。陳時飛在會上指出，國家藥監局于12月30日晚已依法附條件批準國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。

12月31日，中國國務院聯防聯控機制在北京舉行新聞發布會，介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況。國家藥品監督管理局副局長陳時飛表示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。 中新社記者 張宇 攝

此前，已有數據顯示，相關滅活疫苗保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。

陳時飛介紹稱，經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風險，完全達到了預設的附條件上市標準要求。

他進一步強調，國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質保量完成，根據研究的進展和取得的數據結果，以及上市后預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等，并按照規定向藥品監管部門申請核準，或者申報備案。

中國科學技術部副部長徐南平補充指出，到目前為止，中國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨床試驗。(完)