中藥新藥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn) 治療脊髓型頸椎病填補(bǔ)空白

中新網(wǎng)上海3月16日電 (記者 陳靜)由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)脊柱病研究所和相關(guān)企業(yè)合作開(kāi)發(fā)的中藥6.1類(lèi)新藥“參芪麝蓉丸”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)許可。

“參芪麝蓉丸”將填補(bǔ)治療脊髓型頸椎病的中成藥藥物空白，具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。

治療脊髓型頸椎病的中藥新藥“參芪麝蓉丸”來(lái)源于全國(guó)和上海市名老中醫(yī)、龍華醫(yī)院施杞教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，由施杞教授和王擁軍教授帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)歷時(shí)10余年研發(fā)而成。據(jù)了解，施杞教授根據(jù)中醫(yī)骨內(nèi)科學(xué)基礎(chǔ)理論以及上海石氏傷科“以氣為主，以血為先，痰瘀兼顧，肝腎同治”的臨床辨證論治思想，確立了“益氣化瘀補(bǔ)腎法”治療脊髓型頸椎病的法則，組成了“益氣化瘀補(bǔ)腎方”，已在龍華醫(yī)院應(yīng)用20多年。在此基礎(chǔ)上，該研究團(tuán)隊(duì)不斷通過(guò)臨床和基礎(chǔ)研究進(jìn)行處方優(yōu)化，形成了“參芪麝蓉丸”(黃芪、丹參、人工麝香、肉蓯蓉等組成)，臨床用于治療氣虛血瘀腎虧型輕、中度脊髓型頸椎病。

脊髓型頸椎病(CSM)是指由于頸椎小關(guān)節(jié)及椎間盤(pán)退變，繼發(fā)形成椎體緣骨贅，并壓迫脊髓或支配脊髓的血管，使相應(yīng)節(jié)段椎管管腔狹窄并導(dǎo)致脊髓的慢性壓迫或(和)脊髓血供障礙，從而出現(xiàn)四肢運(yùn)動(dòng)障礙、感覺(jué)及反射異常，表現(xiàn)為頸部疼痛、上肢麻木、無(wú)力，手指精細(xì)動(dòng)作差等癥狀。

在頸椎病分類(lèi)中，脊髓型頸椎病約占10%-15%，是5種類(lèi)型頸椎病中最嚴(yán)重的一種類(lèi)型，如果不及時(shí)有效地進(jìn)行治療，很多患者都會(huì)從輕、中型頸椎病發(fā)展到重型，患者出現(xiàn)四肢和軀體運(yùn)動(dòng)及感覺(jué)功能?chē)?yán)重障礙，甚至?xí)?dǎo)致不完全癱瘓。

龍華醫(yī)院方面對(duì)記者表示，這不僅給患者帶來(lái)了很大的痛苦，也給社會(huì)和家庭造成很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。特別是隨著人類(lèi)人均壽命的延長(zhǎng)，老齡化社會(huì)的到來(lái)，以及現(xiàn)代人工作生活方式的變化，CSM的人群發(fā)生率正逐年增高，也成為影響數(shù)千萬(wàn)老年人生活質(zhì)量的社會(huì)問(wèn)題。

據(jù)悉，根據(jù)治療手段的不同，可以將CSM的治療方法分為手術(shù)治療和非手術(shù)治療兩大類(lèi)。手術(shù)療法是西醫(yī)治療重型脊髓型頸椎病的主要手段，能較好地改善患者的功能障礙和緩解疼痛。但是，由于手術(shù)治療有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，手術(shù)過(guò)程存在治療風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)存在一定的術(shù)后并發(fā)癥。

非手術(shù)治療包括中醫(yī)藥傳統(tǒng)療法和現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)，但目前，缺少能有效控制其病情發(fā)展、促進(jìn)患者功能恢復(fù)的藥物。

“參芪麝蓉丸”可以對(duì)脊髓型頸椎病患者進(jìn)行早中期治療，也可以配合手術(shù)治療重型患者，進(jìn)一步降低局部炎癥發(fā)生、改善脊髓缺血或瘀血，緩解脊髓繼續(xù)受損等，促進(jìn)盡快康復(fù)。據(jù)了解，研究還證明，“參芪麝蓉丸”可以進(jìn)一步降低脊髓型頸椎病手術(shù)率、復(fù)發(fā)率和再手術(shù)率。“參芪麝蓉丸”的研發(fā)模式也將有助于推動(dòng)研發(fā)治療各種慢性筋骨病的中藥新藥，更好地造福于廣大患者。(完)