中國將建專職藥品檢查員隊伍 加強疫苗等高風險藥品檢查

未來，藥品安全將迎來更專業(yè)的檢查員隊伍把關(guān)。昨日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》(以下簡稱《意見》)，提出構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備專職檢查員，并進一步加強疫苗等高風險藥品檢查。

建立國家和省兩級專職藥檢員隊伍

《意見》提出，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。

《意見》要求，創(chuàng)新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務(wù)相結(jié)合。

檢查員應(yīng)“陽光檢查” 接受社會監(jiān)督

針對當下檢查員考評機制不健全、基層檢查員晉升通道缺乏、待遇偏低難以留住優(yōu)秀人才等現(xiàn)實問題，《意見》提出建立科學(xué)合理的考核評價與職級升降機制、完善檢查員職稱評審政策、建立檢查員薪酬待遇保障機制等多項措施。

《意見》還要求建立檢查員權(quán)力清單和責任清單；加強對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點檢查人員的監(jiān)督；完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督。

同時，建立嚴格責任追究制度，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴肅處理。

加強疫苗等高風險藥品檢查

值得一提的是，《意見》多次提及要加強疫苗檢查。

《意見》要求，國務(wù)院和省級藥品監(jiān)管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設(shè)，進一步加強國家疫苗檢查機構(gòu)建設(shè)。

與此同時，加強疫苗等高風險藥品檢查工作。其中，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監(jiān)管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報告等制度，實行嚴格的屬地監(jiān)管。

有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。

什么是專職藥品檢查員？

職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員。

分類

按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列。

分級

根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實績等情況，劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別。

職稱

可參加衛(wèi)生(〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技)系列、工程系列職稱評審。

薪酬

與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。

來源

直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員，培訓(xùn)考核相關(guān)專業(yè)人員，面向社會公開招聘

■ 追問

為何要建專職檢查員隊伍？

藥品現(xiàn)場檢查人員抽調(diào)難、管理難、培養(yǎng)難

此前，我國藥品現(xiàn)場檢查主要由抽調(diào)的兼職檢查員完成。他們散布于省、市、縣各級的監(jiān)管機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評機構(gòu)，存在抽調(diào)難、管理難、培養(yǎng)難問題。因此，亟須建立一支人員相對充足、專業(yè)素質(zhì)較高的專職檢查員隊伍，并在職稱評聘、工資待遇及社會保障等方面予以傾斜。

記者注意到，近年來國家層面發(fā)布的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等多份文件，都曾明確提出加強職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。

更早以前，2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《全國食品藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃(2011-2020年)》，就已提出建立藥品國家級專職檢查員隊伍，逐步推進省級藥品檢查員隊伍專職化發(fā)展。

2016年12月29日，原國家食藥監(jiān)管總局負責人在宣誓儀式上表示，將整合食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)有部分從事產(chǎn)品注冊、監(jiān)管、稽查檢查的人員，初步形成職業(yè)化檢查員隊伍體系，建立以職業(yè)化檢查員隊伍為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。力爭到2020年底，國家級檢查機構(gòu)的專職檢查員不少于300名。

今年全國“兩會”期間，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在記者會上回應(yīng)如何加強疫苗監(jiān)管時再度提及，將建立國家和省兩級專職檢查員隊伍，“最終目的是提高我們發(fā)現(xiàn)問題的能力和水平，保障公眾的健康”。