國家藥監局：柴胡注射液說明書禁忌項應包括“兒童禁用”

中新網5月30日電 昨日，國家藥品監督管理局官方網站發布關于修訂柴胡注射液說明書的公告。修訂要求中稱，【禁忌】項應當包括“兒童禁用”。

國家藥品監督管理局稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

根據《柴胡注射液說明書修訂要求》，【禁忌】項應當包括：1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。2.兒童禁用。

公告稱，柴胡注射液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照柴胡注射液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

柴胡注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

公告強調，臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

公告提醒，柴胡注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。