水稻“種”出血清白蛋白或5年內可用上 臨床研究將啟

從水稻“種”出供人體使用的血清白蛋白終于從夢想一步一步走到現實。武漢禾元生物科技股份有限公司研制的植物源重組人血清白蛋白注射液，獲國家食品藥品審評中心批準進入臨床研究。這是湖北省首個獲批臨床的生物一類創新藥，也是國際上第一個通過水稻來生產的一類創新藥。

人血清白蛋白是我國一線大宗臨床用藥，作為血漿容量擴充劑用途廣泛，用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術后體液補充、失血過多導致的休克、腦水腫、癌癥和艾滋病人放化療的治療等。人血清白蛋白幾乎全部從血漿中提取，近幾年由于血液傳播的疾病威脅日益嚴重，人們對血清白蛋白的安全性愈發擔憂。美國、歐洲藥品管理機構明確鼓勵使用非動物來源的重組人血清白蛋白。

武漢大學生命科學學院教授楊代常帶領的團隊，經過十二年研究攻克了表達量低、純化工藝復雜、規模化和殘留宿主蛋白與核酸檢測等多項關鍵技術難題。楊代常在接受科技日報記者采訪時說：水稻是人類食用了數千年的主食，人類對水稻的敏感性低，理論上有利于水稻提取的人血清白蛋白的吸收。目前，植物源重組人血清白蛋白的純度達到了99.9999%，符合進入臨床試驗的安全、有效和質量可控的要求。

據悉，我國每年人血清白蛋白需求量約在420噸，60%依賴進口。武漢禾元生物將在今年8月啟動臨床研究。按照臨床研究要求，在未來4—5年時間內要對它的安全性和有效性在人體上進行試驗，一旦安全性和有效性通過臨床驗證并獲得生產批件后，將正式上市，緩解我國人血清白蛋白供應緊張的局面。