我國藥品積壓注冊情況得到緩解 新藥好藥上市有望加快

新華社北京１月１３日電 （記者陳聰）藥品審評慢、積壓多、審批難問題曾是很多藥企面臨的一大困境，如今這一難題有望全面破解。記者１３日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，通過相關改革舉措的落地，我國藥品審評審批提速，新藥好藥上市有望加快。目前藥品積壓注冊申請已由２０１５年高峰時的近２２０００件降至２０１６年底的８８６３件。

據了解，２０１６年，食藥監總局對１４６個具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內首仿藥實施優先審評，促進新藥好藥盡早上市。

與此同時，食藥監總局還開展化學藥品注冊分類改革，報請國務院辦公廳印發仿制藥質量和療效一致性評價的意見，修訂仿制藥一致性評價申報資料要求及有關指導原則。

據了解，２０１７年食藥監總局繼續推進審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進一步激發醫藥產業創新活力，將建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系，實現以審評為核心、現場檢查和產品檢驗為技術支持的審評審批機制，優化流程、提高效率。

此外，食藥監總局將加快推進工藝核對、建立藥品品種檔案、建立藥品電子通用技術文檔（ｅＣＴＤ）系統、建立中國的“橙皮書”制度，通過監管制度創新，促進藥品供給側結構性改革，提高供給質量和效益。