醫療器械監督管理條例擬修訂　醫療機構不得擅自配置使用大型醫用設備

新華社北京５月４日電（記者白陽）明明去看普通小病，卻被要求去做“高科技”檢查，診療費動輒幾百上千元，這種現象今后有望得到遏制。國務院法制辦４日公布的《醫療器械監督管理條例修正案》（送審稿）擬規定，醫療機構不得未經許可擅自配置使用大型醫用設備，防止從“以藥養醫”轉變為“以械補醫”。

送審稿在起草說明中指出，隨著我國藥品零差率等政策的實施，合理補償機制還沒有建立，醫療機構收入將更加依賴于設備檢查治療，存在誘導需求的傾向；另一方面，醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫療資源布局不科學、結構不合理的狀況。

為此，送審稿明確規定，國家制定大型醫用設備配置規劃，對大型醫用設備按品目實行分級配置許可。配置大型醫用設備應當符合配置規劃，并具有與之相適應的技術條件、使用能力、配套設施和具備相應資質能力的專業技術人員。

醫療器械使用單位配置大型醫用設備，須經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準并取得配置許可證后方可配置。衛生計生主管部門應當對大型醫用設備使用狀況進行評估，規范其使用行為。

根據送審稿，未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得；違法所得不足１萬元的，并處１萬元以上５萬元以下罰款；違法所得１萬元以上的，并處違法所得５倍以上１０倍以下罰款；情節嚴重的，５年內不受理相關責任人及醫療器械使用單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

送審稿特別強調，醫療器械使用單位未按診療規范合理使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的，最高可面臨２萬元罰款，情節嚴重將責令停產停業和停止使用，直至由原發證部門吊銷大型醫用設備配置許可證。

有關人士可在２０１６年６月４日前，通過登錄中國政府法制信息網（網址：ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｈｉｎａｌａｗ．ｇｏｖ．ｃｎ）的法規規章草案意見征集系統，對送審稿提出意見。