食藥總局動真格：6成藥品注冊申請主動撤回

羊城晚報訊記者陸志霖報道：1月19日，國家食品藥品監督管理總局網上發布的一則《藥審中心工作人員公開招聘公告》吸引了業內的注意。自去年8月份國務院正式印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)以來，先是企業的自查，再到藥審中心“招兵買馬”，我國藥品審批的改革大幕正一步步拉開。

400家企業撤回近千個藥品注冊申請

國家食藥監管總局在去年7月22日下發的《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業對自己已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據自查核查。此次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。而自查的目的就是要企業自動找出臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題，并主動提出撤回注冊，否則一旦被國家食藥監管總局在檢查中發現臨床試驗數據弄虛作假的，臨床試驗數據不完整不真實的，企業乃至臨床試驗機構都將受到嚴懲。

本次自查風暴截至去年12月31日，已經有400多家企業主動撤回了951個藥品注冊申請，另外還有24個品種被藥監部門在現場核查時發現藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。撤回、不予批準的批件數量占到申請總數的60%，占比驚人。

“117號文要求企業對自己已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據自查核查。當時很多企業都處于一種撤掉不甘心，不撤掉又擔心的狀態。”廣東一家企業負責研發的有關人士對羊城晚報記者說，“現在看來，能撤回是最好的，改革后的藥品審批將會更嚴，進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，不再接受補充材料，只作出批準或不予批準的決定。”

藥監增人手“專治”審批慢

“藥品審批積壓件嚴重，深層次原因就是低水平重復申報，積壓的大部分是仿制藥的重復申請，而且在申報的材料中有大量不實的內容材料，最終導致藥品安全問題和無效。”一位接近國家食藥監管總局的業內人士對羊城晚報記者如是說。據悉，目前批準的藥品文號近17萬，實際生產銷售的只有約5萬個。在當中，仿制藥占90%以上，其他10%包括中藥、生物制品和極少的新藥。“今年上半年批準的原研化藥只有一個，就是深圳一家公司生產的治療腫瘤的藥物，創新藥品是中國市場最缺的。”

一方面嚴打藥品注冊申報中弄虛作假的行為，讓企業自查撤回，清理積壓件，提高申報的質量；另一方面國家食藥監管總局也在“招兵買馬”擴大藥審隊伍。1月19日，總局就發出招聘公告，計劃公開招聘工作人員16人，其中項目管理人員10人、業務管理人員5人、會計1人。

“大家都抱怨我國的藥品審批速度太慢，另外一個原因就是審批審評力量人數有限。”上述人士表示，過去藥品審批主要看藥企，而這次監管范圍擴大，同時擴大到醫院和臨床試驗環節，即加強臨床試驗全過程監控，這都需要加大人手和力度。