食藥監(jiān)總局：八藥企臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛作假

11月11日晚，食藥總局終于使出了殺手锏，第一次曝光了涉嫌臨床試驗數(shù)據(jù)造假的八家企業(yè)名單，并表示對其涉及的11個藥品注冊申請不予批準。

“其實對于上述處罰，醫(yī)藥企業(yè)并不害怕，他們現(xiàn)在都與臨床試驗機構互相推諉責任。”一位業(yè)內人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露，醫(yī)藥企業(yè)真正害怕的是食藥總局的“三年禁令”。“不能申報新藥，企業(yè)如何發(fā)展、業(yè)績如何保證，尤其是上市公司。”他說。

藥企最怕“三年禁令”

國家食藥總局相關人士對記者表示，這11個藥品注冊申報資料的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。“食藥總局下一步還將繼續(xù)開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作。”他說。

藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。

食藥總局相關人士表示，將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫(yī)療機構的相關責任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。

食藥總局之前稱，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，三年內不受理其藥品申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

制劑出口巨頭華海藥業(yè)中槍

《經(jīng)濟參考報》記者12日分別致電上述企業(yè)。華海藥業(yè)相關人士表示，公司正在研究出問題的環(huán)節(jié)，可能是臨床試驗機構的問題，不是企業(yè)的問題。“至于出口制劑是否存在臨床數(shù)據(jù)造假問題，我們沒有收到任何信息”。

作為我國知名制劑出口企業(yè)華海藥業(yè)在此次事件中也中槍。食藥總局稱，華海藥業(yè)坎地沙坦酯片原始記錄缺失、分析測試系統(tǒng)無稽查軌跡、試驗用藥品未留樣、部分圖譜真實性高度存疑，甚至隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、修改調換試驗數(shù)據(jù)。

今年8月，華海美國和普洛康裕簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將展開化學原料藥及制劑產(chǎn)品在美國市場的業(yè)務合作。目前，該公司有30多個ANDA申請文號，預計未來每年有5至10個ANDA 文號獲批，海外制劑業(yè)務將長期受益。

華海藥業(yè)三季報顯示，公司2015年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入24.21億元，同比增長34.09%；實現(xiàn)歸母凈利潤3.35億元，同比增長65.73%。中國證券金融股份有限公司持股1646.28萬股，占比2.08%；中央?yún)R金投資有限責任公司持股1177.33萬股，占比1.65%。

華海藥業(yè)指出，上述增長歸結于原料藥和中間體業(yè)務營收穩(wěn)定增長，前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約14.53億元，同比增長約30%，主要是沙坦類產(chǎn)品和神經(jīng)類產(chǎn)品銷售大幅增長。而國際制劑業(yè)務營收大幅增長，制劑業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入約9.68億元，其中國際制劑業(yè)務同比增長43%，預計全年制劑業(yè)務有望增長40%左右。