食藥監局：加快惡性腫瘤、兒童用藥等急需藥品審批

據中國之聲《全國新聞聯播》報道，國家食藥監管總局今天發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，加快防治艾滋病、惡性腫瘤、兒童用藥等急需藥品的審批；同時對安全性可能存在風險的藥品，將及時公布名單。

《公告》明確，將加快臨床急需等藥品的審批，對防止艾滋斌、惡性腫瘤、罕見病、兒童用藥等藥品，實行單獨排隊。今年12月1號，申請人就可向國家食藥監管總局提出加快審評的申請。衛計委、工信部將根據藥品采購和生產供應情況，建立短缺藥品定期溝通機制。

國家食藥監管總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹，短缺藥品有很多情況，有的是批準的都有，但是因為一些因素，企業不生產。另外一種就是，批的少，有申請的。這個短缺藥品市場又急需，可以列入加快審批的政策。主要為了鼓勵市場短缺和創新藥品的研發生產。

為引導藥品理性申報，國家食藥監管總局還將發布《限制類藥品審批目錄》，對已有多家企業生產、供應遠超臨床需求的藥品注冊申請予以限制。

李茂忠說這么做主要為了避免，多家上市、無序競爭的狀態，避免浪費和劣幣驅逐良幣。對這些品種，不再鼓勵研發人員去投資生產。

為嚴格審查藥品的安全有效性，《公告》規定，對于活性成分不明確、療效不確切；安全性可能存在風險的藥品，國家食藥監管總局將及時公布名單、納入重點檢測范圍，如果有證據證實這個品種療效不確切、不良反應特別大，會采取撤銷批準文號的措施。相關的生產企業，要開展對品種的再評價，三年內提交結果。(記者何源 潘毅)