食品藥品監管總局發布關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告

食品藥品監管總局10月26日—31日對部分藥品注冊申請進行現場核查，發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。

總局7月22日發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），要求對已申報生產或進口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數據開展自查。在自查日期截止時，有317個注冊申請主動撤回。9月24日，食品藥品監管總局會同衛生計生委、總后勤部衛生部聯合發出公告，要求臨床試驗機構認真自查并配合現場檢查。

根據對企業報送數據的分析和相關舉報，總局核查中心有針對性地選取了部分生物等效性試驗（BE）數據真實性存疑的品種進行了第一批現場檢查。這批公布不予批準的8家企業和11個品種分別是：海南中化聯合制藥工業股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片（受理號CXHS1500028），浙江華海藥業股份有限公司申報的坎地沙坦酯片（受理號CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊（受理號CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理號CYHS1290102），青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片（受理號CYHS1390020），浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片（受理號CYHS1190072），海南康芝藥業股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑（受理號CXHS1190001），廣東彼迪藥業有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片（受理號CYHS1190129），山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑（受理號CYHS1190061）、布洛芬混懸液（受理號CYHS1190062）。上述品種申報資料的臨床試驗數據存在擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。

食品藥品監管總局對承擔臨床試驗的廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院直接立案調查，對其開展的其他藥品的臨床試驗數據延伸檢查，并對相關臨床試驗合同研究組織參與的所有臨床試驗項目進行延伸檢查。對華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院3家臨床試驗機構分別由其所在省食品藥品監管局立案調查。在查清事實的基礎上，明確申報企業、臨床試驗機構和合同研究組織相關人員的責任。涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。相關調查結果和處理意見另行公布。

食品藥品監管總局有關人士表示，所有已申報生產并在總局待審的申報企業、臨床試驗機構和臨床試驗合同研究組織要繼續進行自查，凡自查發現存在不真實問題的品種，應主動報告食品藥品監管總局，撤回相關申請。臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織主動報告問題的品種，將免予對臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織的處罰。食品藥品監管總局將繼續組織力量對待審的申請進行核查，對查明真實性存在問題的弄虛作假行為嚴厲處罰，確保審批藥品的真實、有效。