食藥總局啟動藥品審批制度改革 出臺時間尚未透露

食藥總局啟動藥品審批制度改革

□記者 曾亮亮 北京報道 來源：經濟參考報

一個月內國家食藥總局兩度提出改革現行藥品審評審批制度，種種跡象表明國內外醫藥企業詬病的藥品審評制度綜合改革意見已列入日程，不日將出臺。

食藥總局副局長吳湞10月9日在“十二屆人大二次會議重點建議辦理工作座談會”上透露，食藥總局擬通過改革藥品受理模式、技術審評管理體制和行政審批管理方式等重點環節，以及充實技術審評力量、理順經費和收費管理方式等改革保障措施，最大限度發揮政策疊加效應，提高審評審批效率。

10月24日，食藥總局黨組學習傳達十八屆四中全會主要精神，要求加快藥品醫療器械審評審批制度改革步伐，要在改革流程、改革收費、改革人事管理、落實政府購買服務等方面，制修訂相關法規制度，讓改革與立法相銜接。

《經濟參考報》記者了解到，2014年，全國人大將藥品審評審批制度改革作為18個重點辦理建議內容之一，交由國家食品藥品監管總局會同中央編辦、國家發展改革委和財政部辦理。部分醫藥行業全國人大代表告訴《經濟參考報》記者，我國現行藥品審評體系審批效率低、進入門檻低、不引入市場機制，一方面嚴重阻礙了國內藥企新藥研發進程，另一方面間接導致患者用不上新藥以及便宜仿制藥。此外，盡管國家出臺政策為創新藥開辟綠色通道，但進展并不通暢。

國家藥品審評中心按照國家配給有120人的編制，但其中從事一線審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關人員說，由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術人員根本留不住。

除了人手少外，造成藥品審批速度慢的原因還有申報件水平低、重復申報情況嚴重。《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，藥品審評中心全年受理新注冊申請7529個，但完成審評并呈送國家食藥總局審批的審評任務4491個，受理量和完成量比較相差了3038個，僅審評完六成新藥申請。

至于藥品審評制度改革意見出臺時間，食藥總局相關人士并未透露。他只提到，食藥總局抓緊修改完善后才報國務院審批，在優化審評審批流程、提高審評審批效率上研究提出可操作的措施。

不過，《經濟參考報》記者注意到，食藥總局已于9月中旬發布《第一批過度重復藥品品種目錄》，首次提醒社會投資方和相關企業，注意評估研發風險，慎重進行投資經營決策。

食藥總局相關人士稱，下一步，將根據藥品注冊審批情況，繼續完善藥品注冊信息發布制度，有效引導藥物研發的立項和選題，將有限的資源向具有臨床價值的創新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜，避免大量重復研發和資源浪費。