兒童用藥政策落實關鍵要有路線圖

專家建議出臺時間表和路線圖

在場專家表示，《意見》中對于保障兒童用藥提出了很多針對性政策，包括完善體系建設，提高臨床使用綜合評價能力，加強人才隊伍建設，建立申報審評專門通道，建立研發創新機制，鼓勵開展兒童用藥臨床試驗等等。

“關鍵的問題是，由哪個部門牽頭去做？如何去做？”江西省兒童醫院院長陳強建議，一是要建立全國兒科藥物臨床試驗協作網，通過全國兒童專科醫院和各大學醫學兒科參與的多中心臨床試驗，為我國兒科新藥參數補充更多的循證醫學資料；二是建立全國兒童藥物不良反應檢測中心，將全國兒童藥物不良反應檢測網絡與全國藥品不良反應檢測系統對接，對兒童尤其是新生兒藥品不良反應資料進行細致分析，實現數據全國共享。

山東達因海洋生物制藥股份有限公司總經理楊杰則表示，需要從政策和市場方面雙管齊下。一方面加強政策扶持，做好頂層設計。由政府牽頭、聯合醫療機構、制藥企業、藥品監管、行業專家及相關部門和機構，全力推動量身訂制兒童藥物，使我國兒童用藥的可獲得性和用藥安全性得到改善。另一方面，在市場方面保證生產供應。她建議開展專業兒童用藥生產企業認證，在全國認證10家左右基礎較好的兒童用藥專業企業，在兒童用藥研發、注冊審評、招標、定價及醫保方面給予有力的資金和政策扶植，在全國形成示范效應和規模效應。確立兒童用藥研發思路，口感、劑型、規格對于兒童藥物政策傾斜；產學研結合，搭建兒童用藥技術平臺。

在兒童藥評審方面，她表示，兒童制劑研究難度大，無法找到一種制劑適合所有年齡的兒科患者。建議對于兒童適宜劑型、規格的改變并進行臨床研究的品種，給予新藥證書和市場保護政策，針對兒童專用仿制藥建立專門審評渠道優先審評。建立專門的兒童審評部門及審評渠道、制定兒童用藥研發技術指導原則，鼓勵和扶持兒童制藥企業建立專業兒童用藥研發機構及技術平臺。對于兒童專業藥物單獨定價，鼓勵兒童藥品技術轉讓，定期公布兒童用藥臨床使用中缺乏的品種，劑型，規格等信息，引導企業開展立項研發工作。對于適用于兒童的醫院制劑鼓勵醫院與專業兒童制藥企業聯合申報注冊，享受優先審評政策。

李波表示，針對《意見》，國家衛計委正著力進行下一步工作，結合實際、制訂可操作的實施方案；加強保障兒童用藥工作的協調配合、完善相關扶持政策、及時解決工作中的重大問題；強化部門分工，落實相關政策，將保障兒童用藥工作作為深化醫改年度工作評估考核重要指標，加強督促和檢查。