兒童用藥政策落實關鍵要有路線圖

我國關于兒童用藥第一個綜合性指導文件《關于保障兒童用藥的若干意見》不久前頒布，這是我國為保障兒童用藥安全走出的重要一步。中華醫學會兒科學分會、中華預防醫學會兒童保健分會、中國醫師協會兒科醫師分會日前共同主辦學習貫徹《關于保障兒童用藥的若干意見》(以下簡稱“《意見》”)高層研討會，業內專家表示，盡管兒童用藥政策已經明確，但關鍵是要有具體的時間表和路線圖，確保政策落地、生根。

首份兒童用藥指導文件發布

關于兒童用藥安全的問題正在越來越得到政府部門重視。

5月30日，國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監管總局、國家中醫藥局聯合印發了《關于保障兒童用藥的若干意見》(國衛藥政發〔2014〕29號)，專門針對保障兒童用藥提出了具體要求。

在此之前，國家也曾先后出臺了若干法律法規和規范性文件，指導兒童合理用藥工作。在業內專家看來，與之前出臺的一些法規和文件相比，這次《意見》的出臺更具現實意義。在此次研討會上，江西省兒 童 醫 院 院 長 陳 強 表 示 ， 《意見》是近十幾年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件，極具現實意義，是我國保障兒童用藥工作走出的重要一步。“兒童用藥市場需求巨大，但用藥短缺卻始終成為一個老大難問題。《意見》通過改革扶持和制度保障來拯救兒童用藥，可謂切中要害。”陳強說道。

據國家衛計委藥政司基本藥物目錄處處長李波介紹，《意見》共6項15條，明確了保障兒童用藥工作的目的和意義，提出目前兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足，企業缺乏研發動力和生產積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰。針對當前保障兒童用藥工作存在的問題，對藥品研發創新、申報審評、生產供應、臨床使用及綜合評價、質量監管、中西藥并重、宣傳引導等提出明確要求。

兒童用藥安全未能真正落實

“國家專門出臺政策確實是好事兒，但關鍵還得落實。”一位業內人士對《經濟參考報》記者表示，盡管在此之前，國家早已出臺不少法律法規和規范性文件，多次提出保障兒童藥安全問題，但實際上政策并沒有得到落實，兒童用藥方面的諸多問題仍然存在。

“作為兒科醫生，我始終有幾個困惑。”齊魯兒童醫院院長蓋中濤在研討會上表示，一是兒童用藥說明書不健全，超說明書用藥普遍存在，二是兒童用藥劑型規格缺乏，日常用藥存在浪費和違規現象，兒童用藥安全堪憂。

他舉了個例子，某醫院因為兒童用藥出現了醫患糾紛，醫生的醫德、治療方面都沒問題，但最后卻輸了官司，原因就是因為醫生開的藥品說明書中寫著“兒童慎用”，最后醫院選擇了私下了結官司。

兒童用藥信息不全，造成兒童用藥大多以成人藥品分劑量或不得不超說明書使用，帶來一定的安全隱患。有數據顯示，蓄積中毒、濫用和 超 劑 量占 兒 科 死 亡 因 素 的55 .56%。在這種情況下，醫生多是憑經驗開藥，“兒科醫生始終都在承受著巨大的醫療風險。”長春市兒童醫院院長李麗紅說道。

在場專家指出，一方面，我國60%的“孤兒藥”都是兒童藥，但一些物美價廉的國產兒童用藥卻在大量消失，一些醫院只能使用昂貴的進口藥，結果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。

業內人士稱，這種問題的根源在于，目前兒童藥研發、生產、流通、使用、定價、招標等方面缺乏配套的動力性政策，兒童藥研發、生產投入高，使得兒童用藥的整體利潤偏低，再加上“一品雙規”、“差比價”等價格政策，使得企業研發和生產兒童藥的積極性明顯不高。

有在場的藥企負責人對記者表示，關于兒童藥的申報審評專門方面仍存在問題，兒童用藥審評數量和質量難以保證。據悉，該藥廠計劃生產一種兒藥口服液，但申報了六年都無果，早就建好的生產車間也就此空置了六年多。