食藥監總局:大修《醫療器械監督管理條例》保障公眾生命安全

新華網北京4月4日電（記者 底東娜馬文華）4月4日下午，國家食品藥品監管總局食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏、醫療器械注冊司副司長高國彪接受新華網和中國政府網采訪，解讀新近頒布的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，并與網友在線交流。

此次《條例》修訂是我國食品藥品監管領域的大事，也是該條例實施14年來首次“大修”。3月31日，國家食藥監總局正式發布新版的《條例》，該條例將于今年6月1日正式實施。新版條例的實施被認為意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”。

實行14年的原《條例》存在“四個不夠”

徐景和介紹，原《條例》是2000年發布，2000年4月1日實施的。但隨著形勢的發展，出現了一些不適應。具體來說，原《條例》的不適應主要是四個方面，可以概括為“四個不夠”：

第一，分類管理制度不夠完善。醫療器械品種非常多，鏈條長，跨度大，現有條例有些監管措施在體現分類的差異性上不夠充分，對于一些高風險產品監管不夠，對于一些低風險產品該放的還沒有完全放開，同時在醫療器械的研制、生產、經營使用的全過程方面，監管制度貫徹得還不夠徹底。

第二，醫療器械企業主體責任不夠具體，原條例在企業主體責任方面有一些規定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業作為第一責任人的要求還需要進一步明確。

第三，監管力量投入方面不夠均衡，在一定程度上存在著重產品審批，輕過程監管情況。

第四，法律責任規定不夠深入，有些規定不夠具體明確，特別是近年來出現的一些違規違法行為缺乏有效的和充足的打擊懲處力度和依據。

徐景和說，《條例》主要是針對生產醫療器械的企業和使用醫療器械的單位，但提高醫療器械的管理水平，以及監管醫療器械的安全生產，歸根結底是保障使用醫療器械的公眾的生命安全，提高公眾的生活水平和健康水平。

增了啥？完善了分類管理制度

新修訂的《條例》將原條例規定的16項行政許可減至9項。據介紹，新版《條例》遵循推進政府職能轉變，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。

新版《條例》共8章80條，與原條例相比增加了2章32條。完善了分類管理制度，在總則部分當中就確立了醫療器械分類管理這樣一個基本原則，作為基本原則就是指這項原則要貫穿于整個醫療器械生產、經營等全過程和各方面。

徐景和介紹，國家對醫療器械按照風險程度進行管理，完善了分類監管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品，比如說在產品注冊方面明確第一類醫療器械產品實行備案管理，第二類由省局注冊管理，第三類由國家總局注冊管理。在生產管理方面，第一類由市級備案，第二類、第三類向省級局進行許可。在經營方面，第一類放開，從事第二類醫療器械應該向市級進行備案，第三類實行許可管理。

減了啥？減掉7項許可

徐景和說，醫療器械產品安全是“產”出來的，也是“管”出來的，從某種意義上說還是“用”出來的。

此次修訂《條例》時，不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。

徐景和說，減掉的7項許可概括起來就是“331”，其中取消了3項，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、取消醫療機構研制醫療器械審批、取消第三類醫療器械強制性安全認證；轉變3項，將第一類醫療器械產品注冊改為備案、將第二類和第三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案、將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案；縮減1項，即縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍。

要求高風險產品可追溯

新版《條例》如何體現簡政放權？如何處理放與管的關系？徐景和說，應該從兩個方面來理解和落實轉變政府職能，深化行政審批制度改革的要求。

一方面，要將有效的市場機制和有為的政府監管有機結合起來，將簡政放權與加強監管有機的結合起來。“隨著行政許可權力的下放，應該說政府監管的困難不是減少了，而是增大了，監管的科學性和有效性將面臨更大挑戰，所以必須正確處理好放與管的關系。”徐景和說。

第二方面，積極創造創新監管的方式方法，強化事中事后的監管。要建立起與醫療器械這個產業鏈、利益鏈、風險鏈相適應、相匹配的責任鏈，通過強化事中和事后的監管來強調責任的落實。

國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏介紹，新《條例》充分依據風險管理的理念，對高風險產品提高各環節的準入門檻，從嚴監管；對低風險產品簡化準入手續，落實企業主體責任。在保證產品安全有效的前提下，做到管放結合、寬嚴有別，該緊的緊，該放的放，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性，提升監管的科學化水平。

童敏舉例，在使用環節的醫療器械監管方面，新《條例》突出了高風險產品的可追溯性。要求使用單位應根據醫療器械產品風險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風險類產品，實行嚴格管理，做到可追溯。

童敏說，這些改變，體現了政府對醫療器械監管鏈條關注風險點的考慮，有利于維護公平有序的生產、經營、使用秩序，提升醫療器械質量保證水平。

首設醫療器械不良事件召回制度

新版《條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。

國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏介紹，這既是借鑒了國際上醫療器械監管的先進經驗，也是基于我國醫療器械監管的實踐。

童敏說，醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，形成了產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。

因此，這次新《條例》中增設了醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度，這健全了監管制度，完善了監管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利于促進我國醫療器械行業健康發展。