食藥監(jiān)總局:大修《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》保障公眾生命安全

減了啥？減掉7項許可

徐景和說，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的，從某種意義上說還是“用”出來的。

此次修訂《條例》時，不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。

徐景和說，減掉的7項許可概括起來就是“331”，其中取消了3項，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、取消醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認證；轉(zhuǎn)變3項，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為備案、將第二類和第三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案、將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案；縮減1項，即縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍。

要求高風險產(chǎn)品可追溯

新版《條例》如何體現(xiàn)簡政放權(quán)？如何處理放與管的關(guān)系？徐景和說，應(yīng)該從兩個方面來理解和落實轉(zhuǎn)變政府職能，深化行政審批制度改革的要求。

一方面，要將有效的市場機制和有為的政府監(jiān)管有機結(jié)合起來，將簡政放權(quán)與加強監(jiān)管有機的結(jié)合起來。“隨著行政許可權(quán)力的下放，應(yīng)該說政府監(jiān)管的困難不是減少了，而是增大了，監(jiān)管的科學性和有效性將面臨更大挑戰(zhàn)，所以必須正確處理好放與管的關(guān)系。”徐景和說。

第二方面，積極創(chuàng)造創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，強化事中事后的監(jiān)管。要建立起與醫(yī)療器械這個產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風險鏈相適應(yīng)、相匹配的責任鏈，通過強化事中和事后的監(jiān)管來強調(diào)責任的落實。

國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，新《條例》充分依據(jù)風險管理的理念，對高風險產(chǎn)品提高各環(huán)節(jié)的準入門檻，從嚴監(jiān)管；對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)，落實企業(yè)主體責任。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，做到管放結(jié)合、寬嚴有別，該緊的緊，該放的放，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性，提升監(jiān)管的科學化水平。

童敏舉例，在使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管方面，新《條例》突出了高風險產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風險類產(chǎn)品，實行嚴格管理，做到可追溯。

童敏說，這些改變，體現(xiàn)了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條關(guān)注風險點的考慮，有利于維護公平有序的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，提升醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平。

首設(shè)醫(yī)療器械不良事件召回制度

新版《條例》中，專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。

國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。

童敏說，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

因此，這次新《條例》中增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。