法制辦、食藥監(jiān)總局就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答問(wèn)

問(wèn)：此次修訂，條例在補(bǔ)充監(jiān)管手段、規(guī)范監(jiān)管行為方面增加了哪些具體規(guī)定？

答：針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問(wèn)題，條例強(qiáng)化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。具體包括：一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

問(wèn)：條例完善了對(duì)醫(yī)療器械違法行為的處罰規(guī)定，具體體現(xiàn)在哪些方面？

答：針對(duì)現(xiàn)行條例法律責(zé)任規(guī)定得過(guò)于籠統(tǒng)、對(duì)部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，條例全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。條例還增加了處罰種類(lèi)，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額２０倍的罰款、５年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰，予以重處；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷(xiāo)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、１０年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定１０年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。