中國16類疫苗抽驗合格率達100% 獲國際認可

國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司司長李國慶介紹，目前，我國已構成了一整套從疫苗研制、生產到流通、使用的安全和質量保障體系，有力地保障和促進了國產疫苗的質量安全。

疫苗供應保障“無憂”

“應對公共衛生事件的歷史經驗告訴我們，中國作為14億人口的大國，疫苗供應保障只能依靠自身解決。”李國慶說。

經過數代人的不懈努力，我國成為世界上為數不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一。

目前，我國共有40家疫苗生產企業，可生產60種疫苗，有效預防34種傳染病，其中，14種國家免疫規劃疫苗，預防15種傳染病，由國家財政負擔、免費接種。我國生產的疫苗基本涵蓋了歐美等發達國家上市的疫苗品種。國內疫苗生產企業總產能達到每年10億劑次，國產疫苗占實際接種量的95%以上，完全能夠滿足預防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻。

疫苗安全質量監管“無縫”

從疫苗產品的注冊管理、監督檢查、生產質量管理規范，到疫苗批簽發、經營質量管理規范，再到不良反應報告和監測，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質量“無縫”監管。

我國要求，包括疫苗在內的無菌藥品必須達到新修訂藥品生產質量管理規范（GMP），新修訂藥品GMP充分參照了世界衛生組織、歐盟等國際先進標準。

中國疾控中心免疫規劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預防接種異常反應經調查診斷分析，按發生原因可分為：疫苗不良反應（包括一般反應、異常反應）、偶合癥、接種事故、疫苗質量事故、心因性反應共五類。

根據國家食品藥品監管總局介紹，國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗，從生產、流通和使用等不同環節抽取疫苗開展檢驗，評價其質量狀況。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進行了評價性抽驗，合格率達到100%。

疫苗獲國際認可“無礙”

我國疫苗生產水平和監管能力，得到了世界衛生組織的認同。世衛組織西太平洋區域主任申英秀表示，“中國有完整的疫苗生產、使用和監管能力。”

2011年3月世界衛生組織宣布：經評估驗證，中國疫苗監管系統符合國際標準。據新華社