康泰公司乙肝疫苗經(jīng)檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于2014年1月1日起停產(chǎn)。

中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新版要求。

從2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

記者在國家食藥監(jiān)總局查詢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家的市場份額不到10%。

如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國內(nèi)乙肝疫苗市場是否會出現(xiàn)短缺？國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責(zé)人表示，我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認證的大門。

尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認證。通過認證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

對于那些放棄認證的企業(yè)，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

回應(yīng)：停產(chǎn)與疑似疫苗致傷亡無關(guān)

昨日，天壇生物對外發(fā)表聲明稱，部分媒體報道“天壇生物乙肝疫苗不達標被停產(chǎn)，未通過新規(guī)范認證”；“公司現(xiàn)有的乙肝疫苗生產(chǎn)車間未通過新版GMP認證，是否進行改造還未最終確定；位于亦莊基地的新乙肝疫苗車間預(yù)計要到2014、2015年安排GMP認證”；還有媒體報道，“高管離職或與此前天壇生物曝出疑似乙肝疫苗接種致死事件有關(guān)”。

針對上述媒體報道，天壇生物稱，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施規(guī)劃的要求，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須于2014年1月1日前通過新修訂的藥品GMP認證。

根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。

天壇生物表示，公司乙肝疫苗停產(chǎn)、公司部分董事及高管辭去原有職務(wù)，與之前部分媒體報道的疑似乙肝疫苗事件無關(guān)。

為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)（含乙肝疫苗）的市場儲備任務(wù)。