康泰公司乙肝疫苗經檢查未發現質量問題

今天上午，國家衛計委和國家食藥監總局召開“乙肝疫苗調查進展通氣會”。通報稱，對“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗進行了前期檢驗，未發現在生產和質量控制中有影響產品質量的問題。其他6個批次樣品正在檢驗過程中。

據了解，截至目前，全國共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經死亡，另外有1例已經康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克）。

上午通報深圳康泰疫苗未發現質量問題

據通報，2013年12月，國家食藥監總局派出檢查組，對深圳康泰公司進行了全面檢查。

國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶介紹，經檢查，檢查組認為，康泰公司乙肝疫苗生產和質控與注冊批準的制造鑒定規程一致，通過對乙肝疫苗的原液、半成品、成品進行質量回顧，8個批次產品的各項鑒定結果、工藝參數與企業生產的其他批次相比較，其各項檢定結果均在合格范圍內且基本穩定，關鍵工藝參數在設定范圍內，生產質量管理符合GMP要求。本次檢查未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。

李國慶表示，經過檢查目前康泰公司乙肝疫苗生產規范，質量是有保證的。

全國已有17例死亡病例

據了解，截至目前，全國共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經死亡，另外有1例已經康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克）。

國家衛生計生委疾控局局長于競進通報稱，2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關，待完成尸檢相關工作后，將做出最終診斷。

于競進介紹，1例重癥已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克）。

于競進說，在暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期間，各地又報告了13例懷疑接種了康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日前接種乙肝疫苗。據了解，至少8例死亡病例死亡原因已明確臨床診斷，家長在看到媒體報道后，懷疑與疫苗接種有關，要求重新進行診斷。

于競進介紹，經專家再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關；其他4例初步判斷與接種疫苗無關，待完成尸檢等相關工作后，將作出最終診斷。

進展：深圳康泰通過認證將恢復生產

今天上午，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶表示，近期三家乙肝疫苗生產企業深圳康泰、天壇生物、大連漢信因未通過新版GMP認證而停產，這三家企業的市場占有率大約75%，這是市場競爭的結果。深圳康泰已經通過新修訂GMP檢查認證，即將進入公示期。公示期結束后，沒有問題很快會進入生產。