乙肝疫苗供應“主體”停產 市場會否現短缺？

新華網北京１月２日電（“新華視點”記者胡浩、周婷玉）疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。２日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家于２０１４年１月１日起停產。

三家企業(yè)的乙肝疫苗占國內市場約八成，停產后疫苗市場是否會現短缺？按照要求，疫苗等無菌藥品的生產必須在２０１３年１２月３１日前達到新版ＧＭＰ要求，這些企業(yè)緣何沒通過認證？針對這些疑問，記者采訪了國家食藥總局有關負責人。

三大乙肝疫苗廠家停產

中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

該記錄同時表明，２０１３年前１１個多月的乙肝疫苗產量共１億余支，其中深圳康泰２７５３萬支、天壇生物２８７４萬支、大連漢信２４０６萬支，占到總產量的近八成。

根據《藥品生產質量管理規(guī)范（２０１０年修訂）》（簡稱新版ＧＭＰ）實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在２０１３年１２月３１日前達到新版要求。２０１４年１月１日起，未通過新版ＧＭＰ認證的生產企業(yè)或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。

記者在國家食藥總局數據查詢發(fā)現，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版ＧＭＰ認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。

根據預判釋放產能

如此大規(guī)模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺？對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。

根據要求，疫苗廠家在２０１３年１２月３１日前生產的產品可繼續(xù)銷售，有的廠家在停產前已提高產量。如：北京天壇生物去年的第三季度報告顯示，公司本部現有生產設施須于２０１４年１月１日停產，并搬遷至亦莊新產業(yè)基地，新生產設施預計最快于２０１４年下半年起相繼投產，為確保２０１４年的產品供應，公司于報告期內提高了主要產品的產量。

“一些產能目前不是很大的廠家，并不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監(jiān)管司司長李國慶指出，如果出現臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。

但業(yè)內人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，疫苗企業(yè)擴張產能也難以一蹴而就。

“停產”藥企并未關閉“認證大門”

除疫苗外，其他無菌藥品產能和品種能否滿足藥品市場供應？

國家食藥總局公告顯示，截至２０１３年１２月３１日，全國１３１９家無菌藥品生產企業(yè)中，已有８７０家無菌藥企提出新版ＧＭＰ認證申請，占全部企業(yè)總數的６６％；已有７９６家企業(yè)全部或部分車間通過新版ＧＭＰ認證，占企業(yè)總數的６０％。

這些企業(yè)生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品；《國家醫(yī)保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達９８．７％；總體產能已達到２０１２年無菌藥品市場實際需求的１６０％以上。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。

國家食藥總局有關負責人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時間內完成認證，但并不是“放棄認證”。據了解，三家都已向國家相關部門提出了新版ＧＭＰ認證申請。

“我們對于尚在改造暫時停產的企業(yè)并沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品ＧＭＰ認證的無菌藥品生產企業(yè)或生產車間停產以后，如完成ＧＭＰ改造，可以繼續(xù)申請認證。通過認證后可以恢復生產。

對于那些放棄認證的企業(yè)，可以技術轉讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

新版認證推動優(yōu)勝劣汰

據統(tǒng)計，全國制藥１００強中，９９家已經通過，僅剩的１家也已提交認證申請。

國家食藥總局有關負責人指出，據近幾年統(tǒng)計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如人凝血因子Ⅷ等，多是由原料、價格原因造成。

這位負責人指出，部分規(guī)模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。

新版ＧＭＰ還能有效促進我國制藥工業(yè)與國際接軌。截至２０１３年底，我國已有１６０家企業(yè)的４５０個原料藥、１０３家企業(yè)的１４３個制劑品種通過國外藥品ＧＭＰ認證檢查。２０１３年１０月９日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。