乙肝疫苗供應(yīng)“主體”停產(chǎn) 市場(chǎng)會(huì)否現(xiàn)短缺？

新華網(wǎng)北京１月２日電（“新華視點(diǎn)”記者胡浩、周婷玉）疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。２日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局證實(shí)，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于２０１４年１月１日起停產(chǎn)。

三家企業(yè)的乙肝疫苗占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)約八成，停產(chǎn)后疫苗市場(chǎng)是否會(huì)現(xiàn)短缺？按照要求，疫苗等無菌藥品的生產(chǎn)必須在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版ＧＭＰ要求，這些企業(yè)緣何沒通過認(rèn)證？針對(duì)這些疑問，記者采訪了國(guó)家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人。

三大乙肝疫苗廠家停產(chǎn)

中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場(chǎng)銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

該記錄同時(shí)表明，２０１３年前１１個(gè)多月的乙肝疫苗產(chǎn)量共１億余支，其中深圳康泰２７５３萬支、天壇生物２８７４萬支、大連漢信２４０６萬支，占到總產(chǎn)量的近八成。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（２０１０年修訂）》（簡(jiǎn)稱新版ＧＭＰ）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版要求。２０１４年１月１日起，未通過新版ＧＭＰ認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

記者在國(guó)家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認(rèn)證。真正通過新版ＧＭＰ認(rèn)證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場(chǎng)份額不到10%。

根據(jù)預(yù)判釋放產(chǎn)能

如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國(guó)內(nèi)乙肝疫苗市場(chǎng)是否會(huì)出現(xiàn)短缺？對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將確保產(chǎn)品能滿足市場(chǎng)供應(yīng)。

根據(jù)要求，疫苗廠家在２０１３年１２月３１日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，有的廠家在停產(chǎn)前已提高產(chǎn)量。如：北京天壇生物去年的第三季度報(bào)告顯示，公司本部現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施須于２０１４年１月１日停產(chǎn)，并搬遷至亦莊新產(chǎn)業(yè)基地，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于２０１４年下半年起相繼投產(chǎn)，為確保２０１４年的產(chǎn)品供應(yīng)，公司于報(bào)告期內(nèi)提高了主要產(chǎn)品的產(chǎn)量。

“一些產(chǎn)能目前不是很大的廠家，并不完全是受設(shè)備能力的限制，而是受市場(chǎng)的限制，如果需要的話會(huì)有比較大的產(chǎn)能釋放。”國(guó)家食藥總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶指出，如果出現(xiàn)臨時(shí)性的短缺，將根據(jù)預(yù)判和形勢(shì)，隨時(shí)組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，以滿足臨床供應(yīng)。

但業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)楹芏嘣闲枰獋湄洠€要經(jīng)過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，疫苗企業(yè)擴(kuò)張產(chǎn)能也難以一蹴而就。