國家食藥監(jiān)總局：今起無藥品GMP認證藥企須停產(chǎn)

十、新修訂藥品GMP的特點是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動，本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際，并針對我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質(zhì)量管理的細節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標準要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準。

新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，在組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求，明確將企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員；三是細化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加指導(dǎo)性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標準。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。同時，按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設(shè)施的設(shè)計提出要求，對設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風險管理增設(shè)一系列新制度。引入質(zhì)量風險管理的概念，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面，增加了如供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么？

答：實施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，從而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時有利于，推動我國藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際主流市場。

十二、新修訂藥品GMP的實施規(guī)劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發(fā)布實施后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級改造的過渡時間和品種風險因素，確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應(yīng)在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時，未在規(guī)定時限達到要求的企業(yè)(車間)，不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？

答：針對實施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標，任務(wù)尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵企業(yè)加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。

2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業(yè)文號轉(zhuǎn)移等工作，連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知，鼓勵企業(yè)藥品技術(shù)有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業(yè)資源優(yōu)化配置。

2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊現(xiàn)場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展。