國家食藥監總局：今起無藥品GMP認證藥企須停產

五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫藥產業產生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質量安全。

新修訂藥品GMP的穩步實施，為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會，調整了品種布局，提升了產業集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業，已占有全國市場近50%的份額。

新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過認證企業的停產是否會對行業造成沖擊？

答：根據統計，全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。

新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產業發展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。只要企業提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產。

七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質量的？

答：在新修訂藥品GMP整個實施過程中，食品藥品監管部門始終堅持高標準、嚴要求，及時頒布相關附件和認證檢查指南，修訂原有質量手冊及34個程序文件，并新增4個文件，從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。

加強檢查人員的業務和紀律培訓，新修訂藥品GMP實施以來，2011年首先培訓了117名檢查組長，然后培訓了163名骨干檢查員，后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關培訓。2012年、2013年采用多種形式陸續對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓，包括無菌理論學習與現場操作結合、與世界衛生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓、世界衛生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學檢查等方式，確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質量體系不斷完善。2011年初，原國家食品藥品監管局國家疫苗監管體系通過了世界衛生組織對我國國家疫苗監管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證，藥品檢查質量管理體系獲得專家的好評。

明確檢查認證的技術標準和紀律要求。對認證檢查的結果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查，及時發現實施過程執行標準和紀律的情況，發現問題及時糾正。