國家食藥監(jiān)總局：今起無藥品GMP認證藥企須停產(chǎn)

實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》解讀與問答

2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(2010年修訂)有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關(guān)情況，現(xiàn)就相關(guān)問題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)

解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實施規(guī)劃過渡期的有關(guān)要求，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無菌藥品的最后期限， 2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)車間)必須停止生產(chǎn)。

二、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證的情況如何？

答：我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場檢查。通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

三、通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國藥品市場供應？

答：按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業(yè)的無菌藥品4種主要劑型的總體產(chǎn)能已達160%，完全能夠滿足市場需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業(yè)生產(chǎn)。《國家醫(yī)保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產(chǎn)品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。據(jù)近幾年統(tǒng)計，正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。

四、如何界定停產(chǎn)？停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請認證？此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷售？

答：為了準確界定停產(chǎn)行為，考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標志來確定停產(chǎn)行為，即對于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗的，可繼續(xù)進行檢驗工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市銷售。 疫苗類產(chǎn)品按要求需要進行批簽發(fā)，2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品，在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。

未通過GMP認證的企業(yè)，2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售，也就是說在2014年仍會有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。

對2013年12月31日前，已通過認證現(xiàn)場檢查并進行公示的企業(yè)，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新《藥品GMP證書》后產(chǎn)品方可銷售。

企業(yè)停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認證。對于放棄認證的企業(yè)也可以，自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。