國(guó)家食藥監(jiān)總局：今起無(wú)藥品GMP認(rèn)證藥企須停產(chǎn)

中新網(wǎng)1月1日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前就無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜發(fā)布公告。公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP)實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷(xiāo)售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷(xiāo)售。2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷(xiāo)售。2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保新修訂藥品GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無(wú)菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)供應(yīng)。通過(guò)新修訂藥品GMP實(shí)施，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢(shì)明顯。

公告要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照上述要求，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對(duì)尚未通過(guò)認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要堅(jiān)決依法予以查處。