湖南兩嬰兒接種疫苗死亡 廣東藥監局赴企業核查

13日，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司發出《暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用的通知》。

據報道，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應。常德市漢壽縣嬰兒正在重癥監護室搶救，另外兩名嬰兒不幸死亡，涉事疫苗正是標注為“深圳康泰生物制品股份有限公司生產”的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。

深圳市藥監局13日表示，已啟動應急事件處置機制，并前往該企業進行現場檢查，目前尚未發現生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司立即進行異常毒性檢查，事件原因及有關調查情況將及時向社會通報。

國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司13日發布通知稱，目前總局和當地有關部門正組織對此進行調查。為控制用藥風險，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。同時要求湖南、廣東、貴州三省暫停使用涉事疫苗，避免出現類似事件。

記者了解到，為控制用藥風險，湖南省已暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產的涉事批號重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。廣東省食品藥品監管局責成深圳市藥品監管局到生產企業開展現場核查，并已通知三省的疫病預防控制中心暫停使用同批號疫苗。銷往貴州省的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)目前全部未出庫使用。

深圳市藥監局13日表示，該局第一時間已啟動應急事件處置機制，前往該企業進行現場檢查，并要求深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的涉事批號的重組乙型肝炎疫苗銷售流向、尚未使用的數量，采取一切措施暫停上述批次疫苗的銷售使用。

經初步調查，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的涉事批號重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾病預防控制中心，庫存為零。目前三省疾控中心已按國家總局要求暫停上述批次疫苗的使用。深圳市藥監局執法人員現場對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗的生產檢驗和無菌保證等環節是否符合藥品GMP要求、是否按照質量標準進行全項檢驗進行核查。目前，尚未發現上述批次產品生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進行異常毒性檢查。

經查，涉事批號的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物制品批簽發合格證。(記者 王俊)