四川升和藥業(yè)就丹參注射液不良事件召回不力致歉

　　省食藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)辦公 要求全面停止發(fā)生不良事件丹參注射液生產(chǎn)線生產(chǎn)

昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了四川升和藥業(yè)股份有限公司丹參注射液發(fā)生不良事件的通報(bào)，今日四川升和藥業(yè)股份有限公司在其官方網(wǎng)站上發(fā)表公告，表示誠(chéng)懇接受監(jiān)管部門的批評(píng)，承認(rèn)在召回過程中一些邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥品確實(shí)存在召回不力的情況，導(dǎo)致又在一些地區(qū)發(fā)生了不良反應(yīng)，并對(duì)此致歉。

公告中表示，針對(duì)本次不良反應(yīng)事件了，四川升和藥業(yè)股份有限公司將采取如下措施

1、加大力度召回由四川升和藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的10ml丹參注射液

2、及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告10ml丹參注射液召回動(dòng)態(tài)情況

3、進(jìn)一步查找藥品不良反應(yīng)繁發(fā)生的原因

4、完善公司不良反應(yīng)監(jiān)控體系和產(chǎn)品召回體系的系統(tǒng)化建設(shè)

5、加強(qiáng)四川升和藥業(yè)股份有限公司藥品在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的指導(dǎo)

最新進(jìn)展

省食藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)辦公

要求全面停止發(fā)生不良事件丹參注射液生產(chǎn)線生產(chǎn)

今日上午四川省食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)崔兆帶領(lǐng)辦公室、藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人員，前往四川升和藥業(yè)邛崍基地，開展現(xiàn)場(chǎng)辦公，研究解決該起不良事件。針對(duì)國(guó)家總局通報(bào)中提到的“召回措施不得力，召回產(chǎn)品不徹底，以致沒有及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)”的問題，崔兆全提出五點(diǎn)要求：

一是企業(yè)要迅速、公開召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產(chǎn)品。

二是企業(yè)要全面停止邛崍基地發(fā)生不良事件的丹參注射液10ml生產(chǎn)線生產(chǎn)。

三是企業(yè)要按照新版GMP規(guī)范要求，深入查找發(fā)生不良事件的原因。

四是省局和成都市局要同時(shí)組織對(duì)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，幫助企業(yè)分析查找原因，消除安全隱患。屬地監(jiān)管部門要密切跟蹤，督促企業(yè)落實(shí)安全主體責(zé)任。

五是企業(yè)要舉一反三，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量安全保障水平。加大科研力度，研究如何降低藥物不良反應(yīng)和副作用。

新聞鏈接

2013年12月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局通報(bào)指出，2013年8月以來，四川升和藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的部分批次丹參注射液先后在多個(gè)省份發(fā)生不良事件，多名患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱。此前，四川省局已約談企業(yè)，要求企業(yè)召回相關(guān)批次藥品，停產(chǎn)查找查找原因，及時(shí)防控安全風(fēng)險(xiǎn)。(四川在線記者 毛逸)