新版藥品生產質量管理規范最晚今年12月31日強制執行

據中國之聲《央廣新聞》報道，按照國家食藥監總局要求，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》也就是GMP的要求。食藥監總局日前重申，未達到GMP要求的企業，在今年年底后不得繼續生產藥品。

這個GMP是全球都遵守的藥品生產制度，我國通過近20年的實行，有了很大的進步。近期一版的GMP是在2010年頒布的，在2010年初正式實施，新版GMP實施的根本目的就是要提高企業的質量管理能力和整體水平，提高我國藥品安全的保障水平，按照實施的步驟血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，今年年底全部完成認證。這個說法的含義是，到今年年底前，完不成認證或者是沒通過認證的，從明年1月1日起必須停止生產。

對這個說法，食藥監總局藥化司負責人李國慶介紹，2013年底也不是世界末日，只不過2013年12月31日前沒有通過認證的，到2014年1月1日必須停產，但后續還可以通過認證。但是明年1月1日，不通過認證就必須停止生產，這一條作為食藥監總局是堅定不移的。

李國慶介紹，針對GMP，現在總體推進比較順利，但是后期的認證壓力會比較大，食藥監總局方面標準堅決不降低，時間絕不放寬，李國慶也表示，希望企業要重視這項工作，不要有僥幸心理，到時候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的。

此外，按照國務院轉變職能的要求，還涉及到認證權限下放的問題，國務院已經明確批復食藥監總局，注射劑認證的下放不會是現在，一定會在完成這一論認證之后才考慮。李國慶表示，希望企業能夠認清形勢，不要抱有僥幸心理，不要說等著認證權下放，等過了期限放寬，如果有這樣想法的企業一定會付出代價的。(中國廣播網 記者沈靜文)