抗禽流感新藥帕拉米韋獲認證投產尚無時間表

記者1日從湖南有色凱鉑生物藥業有限公司獲悉，4月初該公司獲批的抗禽流感新藥帕拉米韋已通過GMP(藥品生產管理質量規范)認證，但尚無投產時間表。

上月初，為應對人感染H7N9禽流感疫情，國家食品藥品監督管理總局和藥品審評中心快速部署并批準中國自主研發的新藥帕拉米韋上市。根據有關程序，在帕拉米韋通過GMP認證后，即可投入生產。

不過，湖南有色凱鉑有關負責人1日對記者表示，帕拉米韋具體什么時候投產正在規劃中，要根據市場情況研究后再定。

據了解，帕拉米韋是抗禽流感藥物的原料藥，要用于人體，還需制成制劑——氯化鈉帕拉米韋注射液。根據國家食品藥品監督管理總局消息，湖南有色凱鉑獲批生產的是帕拉米韋三水合物原料藥，廣州南新制藥有限公司獲批生產的是帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液。而廣州南新制藥正是湖南有色凱鉑的控股子公司。也就是說，湖南有色凱鉑實際上是中國目前首家獲批生產帕拉米韋的藥企。

臨床研究表明，帕拉米韋注射液能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應流感危重病人和對其他神經氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該藥品的上市將為H7N9禽流感患者提供新的治療手段。

帕拉米韋由軍事醫學科學院毒物藥物研究所從2005年開始研發，2011年完成臨床研究，2012年12月通過藥審中心技術審評待批上市。湖南有色凱鉑在2009年引進該項目，在瀏陽醫藥園開始試生產。

(記者 陽建）