一批法規今起實施 中國首個個人信息保護國標生效

安全風險較高藥用輔料實行許可管理

國家食品藥品監管局日前出臺《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《規定》)。《規定》提出，藥品監管部門要對藥用輔料實施分類管理，明確了藥用輔料的監管模式，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理。《規定》自今天起正式執行。

《規定》明確了藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的職責，強調藥品制劑生產企業是藥品質量責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量，健全質量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。

《規定》提出，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定，分批公布。

《規定》要求，地方各級藥品監督管理部門應落實監管責任。要加強對本行政區域內藥品制劑生產企業的日常監管，重點檢查藥品制劑生產企業是否按核準的工藝處方生產；是否按供應商審計的要求對藥用輔料生產企業進行審計；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應質量標準進行檢驗；是否未經批準擅自變更藥用輔料；供應商發生變化時是否按要求進行了備案等。

《規定》還提出，要建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況；建立輔料生產企業信用檔案，公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產企業選用藥用輔料時參考。